정부가 2030년까지 한국을 글로벌 5대 바이오 의약 강국으로 도약시키기 위해 규제 혁신과 AI 신약개발, CDMO 경쟁력 강화를 핵심으로 한 전략을 추진한다. [사진 = 삼성바이오로직스]
[이코노미 트리뷴 = 김용현 기자] 정부가 2030년까지 한국을 글로벌 5대 바이오 의약 강국으로 끌어올리기 위한 ‘K-바이오 의약산업 대도약 전략’을 본격 추진한다.
핵심은 △규제 혁신 △AI·빅데이터 기반 신약개발 △CDMO(위탁개발생산) 초격차 강화로, 수출 확대와 신약 창출에 속도를 내겠다는 구상이다.
◇ 규제 혁신과 AI 전환, K-바이오 성장 가속화
정부는 바이오시밀러(특허가 만료된 오리지널 바이오의약품을 본떠 만든 복제 의약품) 임상 3상 요건을 완화하고, 허가 심사 과정에 인공지능(AI)을 도입해 심사 기간을 기존 406일에서 295일로 단축하기로 했다.
또 건강보험 등재 절차를 허가·평가·약가협상을 동시에 진행하는 방식으로 전환해, 330일이 걸리던 등재 기간을 150일로 줄인다. 업계에서 꾸준히 문제로 지적해온 ‘깜깜이 심사’도 심사 기준과 과정을 공개해 투명성을 높인다는 방침이다.
기술·인력·자본 연계를 통한 생태계 혁신도 속도를 낸다. 정부는 한국인 100만 명 규모의 바이오 빅데이터를 구축하고, AI·로봇 기반 자율 실험실을 확산해 신약 후보물질 발굴부터 임상시험까지 전 과정을 디지털화한다. 이와 함께 AI-바이오 융합 전문인재 11만 명을 양성하고, 해외 석학과 글로벌 전문가를 유치해 연구 현장에 투입할 계획이다.
투자 측면에서는 정부 펀드를 확대해 초기 연구부터 임상 3상, 상용화까지 끊김 없는 자금 지원 체계를 마련한다.
◇ CDMO 경쟁력 강화와 2030 성장 청사진
한국은 세계 최대 생산능력을 갖춘 삼성바이오로직스를 앞세워 CDMO 분야에서 글로벌 최상위권에 올라 있다. 정부는 이 분야를 미래 전략 거점으로 육성하기 위해 생산 인프라 확충과 인력·세제 지원을 강화한다.
특히 바이오벤처가 보유한 원천기술이 완제품 개발로 이어질 수 있도록 오픈이노베이션을 확대하고, 소재·부품·장비의 국산화율을 높여 공급망 안정성을 확보한다. 글로벌 거점(보스턴·쇼난 등)에도 적극 참여하고, 해외 특허 분쟁 대응 지원을 통해 기업의 해외 진출을 뒷받침할 방침이다.
정부는 이번 전략의 비전을 ‘K-바이오, 글로벌 5대 강국 도약’으로 제시했다. 2030년까지 △바이오 의약품 수출 2배 확대 △연 매출 1조 원 이상 블록버스터급 신약 3개 창출 △글로벌 임상시험 3위권 진입이라는 구체적 목표도 내걸었다.
전문가들은 이번 전략이 바이오 산업의 성장 잠재력을 현실화하기 위한 ‘속도전 정책’이라는 점에서 의미를 부여한다. 다만 안전성 검증과 규제 혁신 간 균형, 벤처 생태계의 자생력 확보, 글로벌 빅파마와의 경쟁 구도는 여전히 풀어야 할 과제로 지적된다.
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